L’EMA ha approvato dupilumab come primo e unico trattamento per i bambini affetti da esofagite eosinofila (EoE).
L’autorizzazione è stata concessa sulla base dei dati dello studio di Fase III EoE KIDS – pubblicato dal New England Journal of Medicine – da cui è emerso come il 68% dei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni trattati con dupilumab abbia raggiunto la remissione istologica della malattia a 16 settimane. Un risultato che è stato mantenuto per un anno.
Secondo quanto disposto dall’agenzia regolatoria europea, dupilumab – sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron – potrà essere somministrato ai piccoli pazienti che pesano almeno 15 kg e che non sono adeguatamente controllati, oppure intolleranti o non candidati alla terapia farmacologica convenzionale.
La decisione dell’EMA amplia l’approvazione iniziale di dupilumab nel trattamento dell’esofagite eosinofila negli adulti e negli adolescenti della UE.
““Fino al 50% dei bambini affetti da esofagite eosinofila nell’Unione Europea rimane incontrollato nonostante le opzioni terapeutiche standard esistenti e, di conseguenza, molti di questi piccoli pazienti faticano a raggiungere un peso adeguato alla loro fase di crescita a causa di sintomi gravi come la difficoltà a deglutire e il vomito – dichiara Houman Ashrafian,Executive Vice President, Responsabile della Ricerca e Sviluppo presso Sanofi -Questo traguardo mette a disposizione un nuovo importante trattamento per i pazienti in età pediatrica che, sino ad oggi, non disponevano di opzioni specificamente approvate per la loro malattia. Grazie a questo nuovo approccio che affronta in modo mirato la prima causa dell’esofagite eosinofila, dupilumab ha il potenziale per offrire a questi bambini una migliore prospettiva di miglioramento per la loro crescita”.
“L’esofagite eosinofila rappresenta una sfida unica per i bambini piccoli, che lottano con la capacità di alimentarsi in un periodo della vita in cui una corretta alimentazione è essenziale per la loro crescita e sviluppo – aggiunge George D. Yancopoulos, Board co-Chair, Presidente e Direttore Scientifico di Regeneron – Questa approvazione conferma l’efficacia ed il profilo di sicurezza di dupilumab, già consolidati nei pazienti con EoE più grandi, anche nella popolazione giovane e vulnerabile ed ha il potenziale di trasformare lo standard di cura per i bambini affetti da EoE, che in precedenza non avevano terapie specificamente dedicate ed approvate per loro”.
